10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》(以下簡稱《公告》)，決定自2022年11月1日起，全面實施醫(yī)療器械電子注冊證。

　　根據(jù)《公告》，此次醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。

　　值得注意的是，醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應(yīng)的電子注冊證;也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊證。醫(yī)療器械電子注冊證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊證同步推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，企業(yè)可自行登錄下載獲取。

　　實施醫(yī)療器械電子注冊證是為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。國家藥監(jiān)局于2020年10月試點發(fā)放國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊證，并逐步試點發(fā)放了與電子注冊證關(guān)聯(lián)的注冊證變更文件，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證1.4萬張、注冊證變更文件0.35萬張。