日前，河南省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《河南省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》(以下簡稱《方案》)，明確了“推進全環(huán)節(jié)、全領域、全方位覆蓋應用”的工作目標。

　　《方案》明確了工作目標，要推進全環(huán)節(jié)、全領域、全方位覆蓋應用，有計劃、分步驟實施醫(yī)療器械唯一標識(UDI)制度，推進UDI在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的應用實施，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械全程可追溯;加強UDI在器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領域的銜接應用，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推動UDI在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領域落地實施，協(xié)同推進“三醫(yī)聯(lián)動”;鼓勵支持有意愿、有基礎、有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位率先實施應用UDI并發(fā)揮典型示范作用，推進UDI在本省全面實施應用，推動形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局。

　　《方案》指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊人要及時開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，確保今年6月1日起本省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI;鼓勵支持第一類、第二類醫(yī)療器械注冊人、備案人積極推動實施UDI;有序推動對現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼的“能賦盡賦”。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要積極實施UDI，應用UDI進行掃碼入庫、出庫并記錄，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標識醫(yī)療器械的“能掃盡掃”。在使用環(huán)節(jié)，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標識醫(yī)療器械的“能掃盡掃”。

　　此外，醫(yī)療器械注冊人、備案人負責制定本單位UDI工作實施方案，確立實施品種，按要求完成產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責制定本單位UDI工作實施方案，應用UDI優(yōu)化內部管理系統(tǒng)，及時反饋使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，實現(xiàn)產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)可追溯。

　　據(jù)悉，按照國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)的《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》和《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求，云南、山東、河南等地已經(jīng)陸續(xù)出臺了推進UDI實施應用工作方案。