一、簡介

醫(yī)療器械直接或間接作用于人體，用于人體體表及體內(nèi)，通過非藥理學、免疫學或代謝手段達到對疾病或損傷的預防、診斷、治療和監(jiān)護等作用的儀器、設備、器具、材料或其他物品，因此，醫(yī)療器械對于公眾健康和生命安全極其重要。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，醫(yī)療器械需注冊或備案方可上市。醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，適用于企業(yè)準備其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料，同時也適用于審評人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報材料的審查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在已發(fā)布的指導原則中對醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則進行了說明：Ⅱ類、Ⅲ類指導原則是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，申請人/制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，同時指導和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。因此，醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則是醫(yī)療器械上市前注冊管理的重要組成部分。

一般醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的主要內(nèi)容有適用范圍、技術審查要點、審查關注點、編制說明等。根據(jù)醫(yī)療器械類別及性能的評估，指導原則在編寫時會將確保產(chǎn)品的安全性和有效性的要求都體現(xiàn)在其中，安全性是醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則最基本的核心，在此基礎上追求產(chǎn)品有效性，有效性也是醫(yī)療器械價值的體現(xiàn)。

醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制定和宣貫可以使不同審評機構、不同審評人員對同類產(chǎn)品安全性和有效性的評價尺度盡可能保持一致，這一關鍵作用使其在我國分級審評審批管理體制下顯得尤為重要。

二、現(xiàn)狀及問題剖析

美國FDA有較完善的醫(yī)療器械指導原則系統(tǒng)，其指導原則的數(shù)量也明顯多于國內(nèi)。自1983年至今，FDA共發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關的技術指導原則800余項，內(nèi)容幾乎涵蓋了注冊申報醫(yī)療器械的所有種類，同時發(fā)布了多項通用指導原則，包括臨床試驗、電磁兼容性、標簽風險管理、產(chǎn)品測試等。從發(fā)布的數(shù)據(jù)分析，FDA目前仍保持每年發(fā)布指導原則30多項。

我國醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則工作起步相對較晚，至今，國家總局已發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則254項,其中，有源醫(yī)療器械107項，無源醫(yī)療器械68項，體外診斷試劑71項，醫(yī)療器械通用指導原則8項。根據(jù)2017年總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中各子目錄及相應一級、二級目錄的對應情況,對已發(fā)布有關具體產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則覆蓋面分析可知，22個子目錄中仍有很多類別醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有任何指導原則覆蓋。同時，現(xiàn)有的指導原則覆蓋側重點存在偏差，部分注冊申報數(shù)量較多的產(chǎn)品，并無相應的指導原則出臺。近年來，總局器審中心加大了醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂力度，2016年發(fā)布指導原則52項，2017年發(fā)布指導原則79項（包括部分修訂項目）。

近些年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報數(shù)量持續(xù)增加，專業(yè)覆蓋范圍及創(chuàng)新型高科技產(chǎn)品的數(shù)量均明顯增加，但相應的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，無論從覆蓋面還是數(shù)量上都無法滿足當前醫(yī)療器械發(fā)展的需求。在醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度遠超審評技術要求發(fā)展的情況下，技術審評機構面臨較大挑戰(zhàn)，在面對企業(yè)申報的醫(yī)療器械無對應產(chǎn)品標準或指導原則、標準過于陳舊等問題時，醫(yī)療器械審評人員只能依據(jù)審評經(jīng)驗評估產(chǎn)品的安全有效性，因而對技術審評的質(zhì)量可控性和時效性都形成了一定的制約。同時，醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則是基于現(xiàn)行法規(guī)、標準體系、當前科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善，相關科學技術的不斷發(fā)展，指導原則相關內(nèi)容也需適時進行調(diào)整。在全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的新形勢下，指導原則作為醫(yī)療器械注冊管理體系中不可或缺的重要因素，迫切需要進行系統(tǒng)研究和推進，同時已發(fā)布指導原則的宣貫力度不夠，各審評機構需加強重視，保證審評尺度一致。

三、如何完善

基于醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制訂、修訂要與實際工作需求相符，注冊數(shù)量與現(xiàn)有指導原則相匹配，平衡不同專業(yè)指導原則修訂發(fā)展等訴求，也為使我國醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則工作更有系統(tǒng)性、規(guī)范性和應用效果，有以下四點建議：

1.構建基于我國國情的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則體系，即統(tǒng)一布局我國醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則框架。做好長期規(guī)劃，設立階段性目標，盡快解決審評工作中的共性問題和疑難問題，制修定代表性產(chǎn)品的指導原則，及時彌補醫(yī)療器械產(chǎn)品無指導原則覆蓋的空白，不斷提高指導原則數(shù)量和專業(yè)方向上與產(chǎn)品申報數(shù)量的匹配度。同時，建立制定、修訂指導原則工作的操作規(guī)范，在保證該項工作的發(fā)展有清晰目標和線路條件下，提高工作質(zhì)量，系統(tǒng)科學構建基于我國國情的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則體系，讓指導原則能夠發(fā)揮在具體產(chǎn)品和通用注冊過程中的指導作用。

2.增加醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則中技術性內(nèi)容的比重。因為醫(yī)療器械產(chǎn)品具有很強的專業(yè)性，審評人員在技術審評中要體現(xiàn)注冊工作的科學性。指導原則作為技術規(guī)范是注冊審查工作中不可或缺的組成部分，因此指導原則在編寫過程中要增加產(chǎn)品技術性內(nèi)容的比重，達到科學審評目的，體現(xiàn)出我國醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制定工作的科技含量和權威性。

3.加大對國際組織、發(fā)達國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構（如IMDRF、美國FDA、歐盟等）發(fā)布指導原則、審查規(guī)范的轉化力度。借鑒美國FDA、歐盟等指導原則并結合我國國情進行轉化，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局深化醫(yī)療器械審評審批改革的重要著眼點。逐步完成對美國FDA已發(fā)布指導原則的翻譯工作，根據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展及技術審評工作需要，選取應用價值高且我國注冊審評中急需規(guī)范產(chǎn)品的指導原則進行轉化，不僅可以在我國醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制定過程中作為參考，還可以作為我國指導原則體系的藍本。

4.加強對已發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的宣貫。指導原則對統(tǒng)一醫(yī)療器械監(jiān)管工作起著不可替代的作用，但其應用缺少系統(tǒng)管理，各審評機構對指導原則的學習和重視程度不夠，因此需要加強對已發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的宣貫，組織對國家和省級醫(yī)療器械審評審批能力的考核，保證同類產(chǎn)品審評尺度的一致性。同時，總局器審中心可加強與醫(yī)療器械企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的溝通，更好地開展注冊申報相關培訓工作，使得醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則體系構建工作形成良性循環(huán)，保持我國指導原則體系持續(xù)推進。