醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準規(guī)范性引用文件方面分析
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據(jù)該標準進行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報告。因此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的編寫應(yīng)當(dāng)充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴謹性以及如何規(guī)范的表達。以下，緣興醫(yī)療對注冊產(chǎn)品標準中規(guī)范性引用文件方面的問題進行分析。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的規(guī)范性引用文件包括：國家標準、行業(yè)標準、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標準和IEC標準。一般情況下，對規(guī)范性引用文件的排列順序，不是按照引用文件在正文中出現(xiàn)的先后順序，而是依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、國內(nèi)有關(guān)文件、ISC標準和IEC標準的順序排列。其中，國家標準、ISC標準、IEC標準按標準順序號排列；行業(yè)標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。
在標準編寫過程中，并不是在標準中出現(xiàn)的文件都應(yīng)列入規(guī)范性引用文件，而應(yīng)將這些文件區(qū)分為規(guī)范性引用文件和資料性引用文件。例如：引用標準中所提及的標準不必列出；標準的實際內(nèi)容被直接編制到產(chǎn)品標準中，不需要在規(guī)范性引用文件中列出該標準；產(chǎn)品標準前言、術(shù)語和定義、示例或規(guī)范性附錄提及的標準也都不應(yīng)列入規(guī)范性引用文件。在編制標準過程中參考過的資料和文件，可以在標準編制說明中的參考文獻列出。
有的企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標準時，將編制標準過程中參考過的標準、文件列入規(guī)范性引用文件中，實際上這些材料在標準中并沒有被引用，甚至沒有被提及。對于這些不是標準應(yīng)用時不可缺少的標準，不應(yīng)將其列入規(guī)范性引用文件中。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)確保引用標準是現(xiàn)行標準，確?，F(xiàn)行標準的內(nèi)容適用于本標準。
規(guī)范性引用文件應(yīng)注日期，引用其他文件的特定章或條、圖和表時，均應(yīng)注日期。注日期的引用文件，隨后如果有修改單或修訂版，則引用這些文件的標準可根據(jù)需要發(fā)布修改單，以便引用這些文件的修改單或修訂版的內(nèi)容。只有引用完整的文件或標準的某個部分，并在滿足下列條件之一的情況下，才可不注日期引用文件：a)根據(jù)標準的目的，可接受所引用文件將來的所有改變；b)針對資料性引用的文件。未注日期引用標準，當(dāng)應(yīng)用標準有新的標準發(fā)布并且實施后，應(yīng)嚴格按照新標準的內(nèi)容要求。
一些標準僅引用標準的某幾個條款或某個方法，但卻未注日期引用。當(dāng)引用標準更新后，引用標準的部分條款或方法可能已經(jīng)被刪除或進行修改，這樣引用標準將無法適用于本標準。由此可見，未注日期引用標準應(yīng)當(dāng)謹慎，引用不當(dāng)并不能達到標準長期有效的。
此外，國家標準與國際標準的對應(yīng)關(guān)系是按采用國家標準的程度劃分的，采用國際標準的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規(guī)范性引用文件中若有對應(yīng)的國際標準應(yīng)注明一致性程度，并注意表達的方法。