規(guī)范 UDI系統(tǒng)建設(shè)，不僅能夠提升醫(yī)療器械精細(xì)化管理水平，而且能夠有效提升醫(yī)療質(zhì)量，維護(hù)患者安全。UDI系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械統(tǒng)一化、規(guī)范化、精細(xì)化、科學(xué)化管理的基礎(chǔ)?！苯?，在中國(guó)物品編碼中心舉辦的“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施公益培訓(xùn)”會(huì)上，一位來(lái)自醫(yī)院的參會(huì)代表如是說(shuō)。

　　什么是UDI?跟我們的關(guān)系大嗎?

　　UDI應(yīng)運(yùn)而生

　　UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identifier)的英文縮寫，是基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全球唯一性識(shí)別，是準(zhǔn)確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。

　　醫(yī)療器械事關(guān)人體健康和生命安全，世界各國(guó)高度重視，紛紛出臺(tái)管理制度，以保障醫(yī)療器械的規(guī)范應(yīng)用。

　　我國(guó)早在2006年就對(duì)UDI進(jìn)行了積極有益的探索，上海市食品藥品監(jiān)督管理局就聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)文，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理，要求使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，并集中建立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全程追溯。2012年《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作，并在十三五規(guī)劃中明確提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

　　國(guó)際上，2013年12月，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)發(fā)布《UDI指南》，為全球?qū)嵤︰DI提供了一個(gè)公認(rèn)的技術(shù)框架建議，拉開了全球?qū)嵤︰DI的序幕。

　　UDI保障公眾用械安全

　　自2019年8月《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》發(fā)布實(shí)施以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局多次聯(lián)合發(fā)布公告，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管需要逐步推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)，完善醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，保障群眾安全用械。

　　2021年1月1日，我國(guó)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作全面正式實(shí)施。

　　UDI是醫(yī)療器械的“電子身份證”，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。UDI的這種身份證功能，一方面可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用完整鏈條的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，另一方面通過(guò)醫(yī)療產(chǎn)品信息公開和數(shù)據(jù)共享，可以讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

　　國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，第二類醫(yī)療器械中的103個(gè)品種將作為第三批醫(yī)療器械品種于 2024年6月1日起實(shí)施UDI。

　　GS1標(biāo)準(zhǔn)滿足全球UDI要求

　　GS1標(biāo)準(zhǔn)是世界上使用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)體系，致力于提高整個(gè)供應(yīng)鏈的效率和安全性，在快消、醫(yī)療、物流、電子商務(wù)、食品等20多個(gè)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的UDI在全球應(yīng)用最為廣泛，GS1標(biāo)準(zhǔn)也是目前唯一符合全球所有國(guó)家(地區(qū))已發(fā)布的UDI、醫(yī)療器械追溯、醫(yī)療器械采購(gòu)等相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

　　以GS1標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的全球協(xié)調(diào)一致的UDI有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯，在分銷和使用環(huán)節(jié)精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，減少醫(yī)療差錯(cuò)，準(zhǔn)確記錄和采集醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，從而提高患者安全性。

　　我國(guó)積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確提出“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”“鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系”。

　　目前，GS1 標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)唯一能夠同時(shí)滿足醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)流通和出口需求的標(biāo)準(zhǔn)體系，以中國(guó)物品編碼中心(GS1 China)作為UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)的企業(yè)占實(shí)施UDI企業(yè)總數(shù)的93%。自國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)UDI實(shí)施工作以來(lái)，編碼中心已先后發(fā)布《UDI實(shí)施教程》《基于商品條碼(GS1)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施指南》等全力支持我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地實(shí)施UDI和追溯。到目前為止，編碼中心舉辦的GS1標(biāo)準(zhǔn)UDI實(shí)施公益培訓(xùn)線上線下累計(jì)達(dá)44場(chǎng)，培訓(xùn)人次近50萬(wàn)，受到社會(huì)各方面好評(píng)。

　　GS1標(biāo)準(zhǔn)助力我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別;有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合;有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能;有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。幫助企業(yè)和醫(yī)院滿足監(jiān)管要求，提高信息化管理水平，有助于醫(yī)院臨床精細(xì)化管理水平和風(fēng)險(xiǎn)管控能力的提升。

　　基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI在支持我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化，維護(hù)供應(yīng)鏈穩(wěn)定，助力政府智慧監(jiān)管等方面效果明顯。

　　以深圳UDI追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)為例。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的深圳UDI追溯平臺(tái)正式啟動(dòng)兩年以來(lái)，利用UDI編碼將醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行串聯(lián)，清晰直觀地展示了醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期流向。截止2023年8月，深圳市300余家生產(chǎn)企業(yè)，260余家經(jīng)營(yíng)企業(yè)已累計(jì)傳輸超7.2萬(wàn)條產(chǎn)品信息，15家深圳市三甲醫(yī)院上傳超50萬(wàn)條患者人次UDI使用信息，為助力構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定，維護(hù)患者安全持續(xù)發(fā)力。

　　“未來(lái)，編碼中心將繼續(xù)同政府監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)以及供應(yīng)鏈各方保持密切溝通交流，積極探索國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深度融合，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)迭代和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，助力我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！本幋a中心醫(yī)療推廣負(fù)責(zé)人說(shuō)。 來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)