近日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《2023年山西省醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作情況監(jiān)督檢查計劃》(以下簡稱《檢查計劃》)，部署2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步加強全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　《檢查計劃》提出工作目標(biāo)，明確完善全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，推動注冊人備案人落實監(jiān)測主體責(zé)任，增強主動監(jiān)測意識，提升風(fēng)險預(yù)警能力，確保產(chǎn)品安全有效;各級市場監(jiān)管部門、省藥監(jiān)局各檢查分局實現(xiàn)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查常態(tài)化、痕跡化管理，對相關(guān)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處理;新獲批企業(yè)及產(chǎn)品在“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”注冊率達(dá)到100%。

　　《檢查計劃》明確，2023年3—4月為自查階段，各市市場監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局制定具體實施方案，督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人備案人認(rèn)真開展自查工作并形成自查報告。5—8月為檢查階段，各市市場監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人檢查工作，省藥監(jiān)局各檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人檢查工作，要求檢查工作實現(xiàn)痕跡化管理，對于檢查中發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)要求的要依法處置。9—10月，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對各市檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，抽查結(jié)果將納入年底目標(biāo)考核。各市市場監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局于11月25日前將年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總結(jié)報告及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表上報省藥監(jiān)局。