隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的不斷完善，國家及地方醫(yī)用耗材集中帶量采購的持續(xù)推進，數(shù)字化技術(shù)在骨科植入物領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，以及日間醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作的深入開展，我國骨科植入物行業(yè)迎來新的發(fā)展機遇。

　　監(jiān)管法規(guī)

　　自2021年6月以來，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)政策陸續(xù)出臺實施，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平進一步提升，醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管取得了積極成效。

　　國家藥監(jiān)局全面推進醫(yī)療器械注冊人制度、進一步加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批以及支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等方面工作的積極開展，對推進我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生積極和深遠影響。

　　集中帶量采購

　　2021年，國家深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，落實治理高值醫(yī)用耗材改革相關(guān)文件要求，進一步提高采購效率，推動帶量采購常態(tài)化。其中，骨科植入物國家聯(lián)采、省際聯(lián)盟采購、省級集中采購的開展，對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要影響。

　　2021年7月，河南省牽頭開展十二省(區(qū)、市)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購工作。在此次集采中，全國101家企業(yè)報名，89家生產(chǎn)企業(yè)參與競價，其中，國內(nèi)企業(yè)76家，進口企業(yè)13家。通過競價，71家企業(yè)的20751個產(chǎn)品擬中選，平均降幅達88.65%。

　　同月,安徽省骨科植入脊柱類集采公開競價完成。在此次集采中，全國35家企業(yè)102個組套(涉及1335個產(chǎn)品)參與組套綜合降幅申報，其中，國內(nèi)企業(yè)31家，進口企業(yè)4家。通過競價，24家企業(yè)的853個產(chǎn)品擬中選，平均降幅達54.6%。

　　2021年9月，國家醫(yī)保局組織開展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購。在此次集采中，全國5804家醫(yī)療機構(gòu)參加此次集采報量工作。48家企業(yè)參與報價，其中進口企業(yè)13家，國產(chǎn)企業(yè)35家。通過競價，44家企業(yè)的870個產(chǎn)品中選，中選率達92%，平均降幅達82%。

　　隨著創(chuàng)傷類、脊柱類、人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品集中帶量采購工作相繼開展，骨科植入物企業(yè)在做好成本控制工作的同時，還應(yīng)保質(zhì)保量做好產(chǎn)品配送供應(yīng)工作，并積極開展研發(fā)創(chuàng)新工作，推動產(chǎn)品多元化發(fā)展，提高品牌競爭力，以促進企業(yè)自身實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

　　數(shù)字化技術(shù)

　　根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，骨科植入物行業(yè)應(yīng)加快向數(shù)字化方向發(fā)展。數(shù)字化骨科涵蓋術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航輔助手術(shù)以及術(shù)后評價與康復(fù)等環(huán)節(jié)，將上述就診環(huán)節(jié)進行整合，便構(gòu)建形成了數(shù)字化骨科手術(shù)平臺。

　　在數(shù)字骨科技術(shù)加速發(fā)展的當下，骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人市場發(fā)展引人注目。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人市場規(guī)模為2.5億元，占國內(nèi)手術(shù)機器人市場規(guī)模的10.1%;預(yù)計2020—2026年我國骨科機器人市場規(guī)模年復(fù)合增長率將達到48.2%。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至2021年底，我國共審批通過22張骨科類手術(shù)導(dǎo)航機器人注冊證。其中，進口骨科類手術(shù)導(dǎo)航機器人注冊證14張，包含關(guān)節(jié)置換類3張、脊柱類5張、創(chuàng)傷脊柱通用型6張;國產(chǎn)骨科類手術(shù)導(dǎo)航機器人注冊證8張，包含創(chuàng)傷類1張、脊柱類2張、創(chuàng)傷脊柱通用型5張。目前，國內(nèi)開展機器人研究的企業(yè)有20余家，大部分產(chǎn)品仍處于樣機試制和臨床試驗階段。相信在不久的將來，將有更多國產(chǎn)骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人上市。

　　需要關(guān)注的是，目前我國骨科手術(shù)機器人市場發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，如產(chǎn)品終端價格高昂，手術(shù)治療費用較高，醫(yī)保報銷政策有待完善等。2021年8月，北京市醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、人社局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類等醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》，將機器人輔助骨科手術(shù)和一次性機器人專用器械均納入北京市醫(yī)保支付范疇。此舉將為骨科機器人相關(guān)術(shù)式應(yīng)用推廣和普及產(chǎn)生示范效應(yīng)。今后，隨著更多省份將機器人輔助骨科手術(shù)及相關(guān)耗材納入醫(yī)保支付范疇，以及國內(nèi)骨科手術(shù)機器人技術(shù)日益成熟、相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，醫(yī)療機構(gòu)和患者對骨科機器人產(chǎn)品及手術(shù)的接受度將進一步提高。

　　日間醫(yī)療服務(wù)

　　近年來，國家發(fā)布了一系列政策文件，推動日間醫(yī)療高速發(fā)展。2021年6月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)顯示，要推進醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新，大力推行日間手術(shù)，提高日間手術(shù)占擇期手術(shù)的比例。

　　國家衛(wèi)生健康委高度重視日間醫(yī)療服務(wù)工作，為落實《意見》相關(guān)要求，推動落實分級診療制度建設(shè)，國家衛(wèi)生健康委根據(jù)患者需求、日間手術(shù)工作進展和新版的手術(shù)操作分類代碼，組織對日間手術(shù)目錄進行了更新，于今年1月印發(fā)《日間手術(shù)推薦目錄(2022年版)》，以進一步提升日間醫(yī)療規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化管理水平，為人民群眾提供更優(yōu)質(zhì)、安全、高效的醫(yī)療服務(wù)。其中，跖骨切除術(shù)、脛骨外固定術(shù)、骨植入裝置去除術(shù)等180余項骨科手術(shù)列入該目錄。

　　需要關(guān)注的是，人口老齡化是今后較長一段時期我國的基本國情，也是我國社會發(fā)展的重要趨勢。骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，椎體壓縮性骨折、骨性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松等疾病的發(fā)病率均與年齡呈正相關(guān)。隨著我國老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增長，老年人群體對骨科植入物需求將持續(xù)增長。從市場發(fā)展維度來看，在社會經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療監(jiān)管制度完善、國家醫(yī)療保障體系逐漸成熟、城鎮(zhèn)化以及消費結(jié)構(gòu)升級等多重因素的驅(qū)動下，我國骨科植入物行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)穩(wěn)步增長，增速遠遠高于全球骨科植入物市場整體增速。