目前在縣級市場，國產(chǎn)醫(yī)療器械大型設備已經(jīng)達到接近50%的市場占有率，憑借著低價格、高質量的優(yōu)勢搶占了縣域市場 。但國內大三甲，尤其是頂級三甲中，進口醫(yī)療設備占有比較大的比重。對于未來的方向，行業(yè)專家對賽柏藍器械指出，目前關鍵在于：要出現(xiàn)顛覆性的設備，打開一個風向標。

　　那么在檢驗檢測市場，下一步的方向是什么呢?

　　日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步深化改革 促進檢驗檢測行業(yè)做優(yōu)做強的指導意見》(以下簡稱“文件”)。對建設現(xiàn)代檢驗檢測產(chǎn)業(yè)體系，檢驗檢測服務業(yè)等關鍵性問題作出了最新部署。

　　文件指出，我國檢驗檢測行業(yè)快速發(fā)展，結構持續(xù)優(yōu)化，市場機制逐步完善，綜合實力不斷增強，但仍存在創(chuàng)新能力和品牌競爭力不強、市場化集約化水平有待提升、市場秩序不夠規(guī)范等問題。

　　接下來發(fā)展的基本原則是堅定不移推進經(jīng)營性檢驗檢測機構市場化改革，破除制約行業(yè)發(fā)展的體制機制障礙，持續(xù)優(yōu)化市場化法治化國際化營商環(huán)境。

　　堅持把創(chuàng)新作為驅動檢驗檢測發(fā)展的第一動力，完善檢驗檢測創(chuàng)新體系，加強共性技術平臺建設，提升自主創(chuàng)新能力，推動行業(yè)向專業(yè)化和價值鏈高端延伸。統(tǒng)籌檢驗檢測行業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，推動檢驗檢測行業(yè)集約發(fā)展。

　　文件提到，到2025年需要實現(xiàn)，檢驗檢測體系更加完善，創(chuàng)新能力明顯增強，發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，行業(yè)總體技術能力、管理水平、服務質量和公信力顯著提升，涌現(xiàn)一批規(guī)模效益好、技術水平高、行業(yè)信譽優(yōu)的檢驗檢測企業(yè)，培育一批具有國際影響力的檢驗檢測知名品牌，打造一批檢驗檢測高技術服務業(yè)集聚區(qū)和公共服務平臺，形成適應新時代發(fā)展需要的現(xiàn)代化檢驗檢測新格局。

　　文件特別強調，鼓勵社會資本進入檢驗檢測行業(yè)。

　　將鼓勵民營企業(yè)和其他社會資本投資檢驗檢測服務，支持具備條件的企業(yè)申請相關資質，面向社會提供檢驗檢測服務。鼓勵非公有資本參與國有檢驗檢測企業(yè)混合所有制改革，非公有資本投資主體可通過出資入股、收購股權、認購可轉債、股權置換等多種方式，參與國有檢驗檢測企業(yè)改制重組或國有控股上市檢驗檢測公司增資擴股以及企業(yè)經(jīng)營管理。

　　特別提到：重點提升行業(yè)自主創(chuàng)新能力。瞄準國際技術前沿，推進檢驗檢測國家重點研發(fā)計劃實施，加強關鍵核心技術攻關，突破一批基礎性、公益性和產(chǎn)業(yè)共性技術瓶頸。研究面向基礎材料、新產(chǎn)品、新工藝、新裝備的跨行業(yè)通用檢驗檢測技術，重點發(fā)展在線、快速檢驗檢測技術，實現(xiàn)關鍵檢驗檢測技術自主可控。推動檢驗檢測與互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈和量子傳感技術融合發(fā)展，引導行業(yè)數(shù)字化轉型升級，不斷提升檢驗檢測服務的智能化水平。

　　鼓勵檢驗檢測機構參與檢驗檢測儀器設備、試劑耗材、標準物質的設計研發(fā)，加強對檢測方法、技術規(guī)范、儀器設備、服務模式、標識品牌等方面的知識產(chǎn)權保護，建立國產(chǎn)儀器設備“進口替代”驗證評價體系，推動儀器設備質量提升和“進口替代”。

　　原則上不得采購進口產(chǎn)品

　　目前，各地方對國產(chǎn)醫(yī)療器械采購的政策扶持力度明顯，力圖加強國產(chǎn)替代。

　　今年5月，浙江省杭州市財政局發(fā)布一則重要消息，為加快構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局，根據(jù)《浙江省委辦公廳 浙江省人民政府辦公廳關于進一步厲行節(jié)約堅持過緊日子的通知》及財政部、省財政廳進口產(chǎn)品管理有關文件精神，規(guī)范市級各單位進口產(chǎn)品采購，發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵支持自主創(chuàng)新。

　　采購人應鼓勵和支持國產(chǎn)自主創(chuàng)新，加快推動進口產(chǎn)品國產(chǎn)化替代。擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類替代產(chǎn)品的或已采購同類進口產(chǎn)品數(shù)量滿足相應需求的，原則上不得采購進口產(chǎn)品。除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內，年均下降10%以上。

　　鼓勵和支持采購人優(yōu)先采購被認定為首臺套產(chǎn)品和“制造精品”的自主創(chuàng)新產(chǎn)品。采購人在不超過技術服務總分的前提下，可對自主創(chuàng)新產(chǎn)品給予適當評審加分。

　　強化采購需求管理。采購人應當做好市場調查和價格測算，壓減非剛性、非急需、非重點的進口產(chǎn)品采購，不得以納入全省統(tǒng)一論證產(chǎn)品清單為由，限制國產(chǎn)同類產(chǎn)品參與競爭。采購人應當根據(jù)實際需求和市場供給情況實施采購，面向社會提供服務的采購人應當分級分類采購與提供服務相關的產(chǎn)品，滿足社會不同層次需求。

　　按照“誰采購，誰負責”原則，采購人應當全面落實主體責任，健全內控管理制度，嚴格執(zhí)行政府采購進口產(chǎn)品相關規(guī)定。政府采購進口產(chǎn)品須經(jīng)本單位集體決策，并提交《杭州市政府采購進口產(chǎn)品申請核準表》。采購人自行組織專家論證的，專家組應當由五人以上(單數(shù))非本單位專家組成，其中應當包含一名法律專家。采購人應當加強進口產(chǎn)品的績效管理和履約驗收。

　　通知指出，將規(guī)范主管審查機制。對非全省統(tǒng)一論證的進口產(chǎn)品，需經(jīng)主管預算單位審查，審查內容應包括申請理由、內控記錄、同類產(chǎn)品已采購情況、《杭州市政府采購進口產(chǎn)品專家論證意見表》等主要信息。主管預算單位應確保審查內容完整性、準確性，在《杭州市政府采購進口產(chǎn)品申請核準表》中作出明確的審查意見并簽章。

　　采購人應當加強對政府采購頻率較高的進口產(chǎn)品預警管理。主管預算單位重點監(jiān)控非全省統(tǒng)一論證的進口產(chǎn)品，包括但不限于進口產(chǎn)品申請理由、采購價格以及采購需求的合法性、合規(guī)性。

　　財政部門加強對政府采購進口產(chǎn)品審批，對單位內控手續(xù)不全、專家論證意見不明確、提供資料不完整、主管預算單位審查意見不明確等情形的進口產(chǎn)品采購申請及時予以退回。財政部門定期組織開展進口產(chǎn)品采購情況核查，對核查發(fā)現(xiàn)的問題應督促采購人進行整改，核查情況通過適當形式予以通報。

　　國產(chǎn)與進口區(qū)別在哪?

　　官方指出，對待國產(chǎn)品牌的態(tài)度也需要進一步提升。

　　近日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布消息，云南省昆明市財政局印發(fā)《關于規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品核準工作有關事宜的通知》，要求規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品核準工作?！锻ㄖ芬竺鞔_政府采購進口產(chǎn)品的適用范圍。采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進口產(chǎn)品的，應當在獲得財政部門核準后，依法開展政府采購活動。采購單位及其委托的采購代理機構不得歧視國產(chǎn)產(chǎn)品。

　　規(guī)范采購人采購需求提出及前期市場調研。采購單位對采購需求管理負有主體責任，應對采購需求確定的合法性、合規(guī)性、合理性負責，應結合本單位工作實際制定采購需求。采購單位在確定采購需求前應通過咨詢、論證等方式開展市場調研，對比市場上具有代表性的三個以上同類產(chǎn)品的性能差異，并形成市場調研報告。

　　另外，《通知》對如何認定專家組的資格條件、如何組織專家論證、專家組應出具論證意見和論證報告的要求進行了規(guī)范。論證專家出具不實論證意見的，將按照有關法律規(guī)定追究法律責任。

　　進一步規(guī)范進口產(chǎn)品公示媒體及期限、公示的主要內容、異議的處理程序

　　;進一步規(guī)范昆明市各級采購單位提交進口產(chǎn)品核準申請資料的內容和格式，規(guī)范核準進口產(chǎn)品需提供的資料。

　　那么國產(chǎn)器械和進口器械有那區(qū)別?不可替代性是什么?

　　今年，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布了關于《2021年省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品目錄清單的公示》，主要為了推進省級衛(wèi)生健康機構政府采購進口產(chǎn)品目錄清單管理，簡化程序，提高進口產(chǎn)品政府采購效率。

　　內容指出，該份清單是根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《廣東省財政廳轉發(fā)財政部關于印發(fā)<政府采購進口產(chǎn)品管理辦法>的通知》(粵財采購〔2008〕9號)《廣東省財政廳關于規(guī)范省級單一來源采購方式審批和進口產(chǎn)品核準管理有關事項的通知》(粵財采購〔2020〕13號)《廣東省財政廳關于優(yōu)化政府采購進口產(chǎn)品管理有關事項的通知》(粵財采購〔2021〕1號)等有關要求制定。

　　經(jīng)省級衛(wèi)生健康機構自主申報，組織專家統(tǒng)一論證，形成了2021年省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品目錄清單，現(xiàn)將專家論證后的清單予以公示。

　　需要指出的是，此前廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《關于 2019 年省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品清單》中，共計132種醫(yī)療設備，73種試劑納入進口產(chǎn)品目錄清單。

　　但本次發(fā)布的最新《進口產(chǎn)品清單》后，可采購進口的醫(yī)療設備數(shù)量驟減，從132種降低到46種，這意味著，國產(chǎn)醫(yī)療設備進醫(yī)院得到范圍，國產(chǎn)設備進口替代加速推進。