9月2日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、中國健康傳媒集團(tuán)主辦，中國醫(yī)藥報(bào)社承辦的醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法線上政策解讀宣貫會(huì)在京舉辦。會(huì)議吸引了來自全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者7萬余人實(shí)時(shí)在線觀看。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)一處二級(jí)調(diào)研員胡雪燕、注冊(cè)一處三級(jí)調(diào)研員趙陽進(jìn)行相關(guān)政策解讀。

　　會(huì)上，胡雪燕就《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》修訂概況、主要修改內(nèi)容、重點(diǎn)內(nèi)容說明以及實(shí)施過渡期安排作了詳細(xì)講解。她指出，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》主要變化體現(xiàn)在落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度，明晰監(jiān)管部門職責(zé)，增加特殊注冊(cè)程序，優(yōu)化審評(píng)審批工作程序，充實(shí)監(jiān)管手段，明確產(chǎn)品研制要求，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)資料檢驗(yàn)報(bào)告要求，簡(jiǎn)化創(chuàng)新醫(yī)療器械原產(chǎn)國批件要求，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，增加臨床試驗(yàn)監(jiān)管內(nèi)容，明確附條件批準(zhǔn)要求，調(diào)整延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證起始時(shí)間12個(gè)方面。她表示，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》貫徹落實(shí)《條例》的立法精神，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度;新增“產(chǎn)品研制”相關(guān)內(nèi)容，明確了風(fēng)險(xiǎn)管理原則、產(chǎn)品技術(shù)要求、非臨床研究等基本要求;調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求，明確了免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的2種情形;增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ?，明確創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)、優(yōu)先注冊(cè)和應(yīng)急注冊(cè)的納入范圍、程序及支持政策等。

　　趙陽介紹了《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的基本框架，詳細(xì)講解了主要變化和具體條款，以及下一步計(jì)劃發(fā)布的配套文件。他提出，《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》落實(shí)《條例》要求，與《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》充分銜接，著重完善有關(guān)體外診斷試劑管理的特殊要求。除了與醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理的共性外，《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》在增加安全和性能基本原則、細(xì)化分類規(guī)則、完善臨床評(píng)價(jià)、規(guī)范臨床試驗(yàn)管理、優(yōu)化變更管理要求、保留標(biāo)準(zhǔn)品檢驗(yàn)要求、增加獨(dú)立試劑組分銷售要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑等方面提出特殊要求。趙陽還重點(diǎn)圍繞體外診斷試劑分類、體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)定義、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的路徑、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形等方面進(jìn)行解讀。