新版《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》會(huì)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有哪些影響?
2021-05-31 859
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作早已鋪開
6月1日,新版《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》即將實(shí)施,醫(yī)療器械注冊人制度是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一。
該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
2021年3月17日,新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布。3月26日,國務(wù)院舉行吹風(fēng)會(huì),介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)內(nèi)容。國家藥監(jiān)局早已啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作,相關(guān)時(shí)間軸如下:
2017 年10 月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出醫(yī)療器械上市許可持有人概念。
2018年5月,國務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》明確,允許廣東、天津、福建等地自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托各城市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
2018年7月,中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。
2019年2月,國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開展綜合試點(diǎn)工作方案》的批復(fù),明確寫道:開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn),允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
2020年,醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至22 個(gè)省份,552 個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)
新《條例》明確提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展的重點(diǎn),對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用,推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
優(yōu)先審評審批方面,《條例》中優(yōu)化審批備案程序,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,釋放市場創(chuàng)新活力,進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究方面,《條例》支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu);鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新;
對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì);未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
在支持推廣和使用上,《條例》加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。
《條例》完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時(shí)強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高自主創(chuàng)新能力。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì),全面激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。
產(chǎn)業(yè)格局將開始調(diào)整
在政策全面扶持下的創(chuàng)新,會(huì)給醫(yī)療器械企業(yè)競爭格局帶來怎樣的變化?
首先是提升行業(yè)集中度:實(shí)施注冊人制度后,研發(fā)管線同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品質(zhì)量低的中小企業(yè)或?qū)⒈惶蕴?,或?qū)⒈徊①徶亟M,落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少,行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。
對于大型醫(yī)療器械公司,之前研發(fā)、生產(chǎn)須在同一區(qū)域,但實(shí)現(xiàn)注冊人制度后,可結(jié)合公司地域、物流等實(shí)際因素,統(tǒng)籌企業(yè)內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)布局,優(yōu)化資源配置后,企業(yè)可節(jié)省相應(yīng)的成本,提升競爭力。
同時(shí),可以縮短產(chǎn)品上市周期,降低研發(fā)生產(chǎn)成本,中小型器械研發(fā)機(jī)構(gòu)可作為產(chǎn)品注冊人,委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn),專注前端研發(fā),加快產(chǎn)品上市進(jìn)度,降低上市成本。
截至3月25日,全國共有1054個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲批上市。實(shí)踐證明,注冊人制度有利于鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,有利于優(yōu)化資源配置,有利于落實(shí)主體責(zé)任,有利于推動(dòng)管理創(chuàng)新。
政策紅利在推動(dòng)行業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新,而創(chuàng)新則會(huì)進(jìn)一步提升國產(chǎn)器械高質(zhì)量快速發(fā)展,進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)進(jìn)口替代,醫(yī)療器械企業(yè)競爭格局發(fā)生變化。