3月3日，福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)療保障局印發(fā)《全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》,明確指出：

　　7月1日起福建?、?、Ⅲ類醫(yī)療器械都要實(shí)行UDI。

　　2021年1月1日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)正式實(shí)施，首批實(shí)施UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。

　　按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，1月1日起上述產(chǎn)品未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI產(chǎn)品就無(wú)法注冊(cè)上市。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。

　　各地藥監(jiān)局重大動(dòng)作，器械產(chǎn)品無(wú)碼不得注冊(cè)

　　那什么是UDI呢?

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成，是醫(yī)療器械統(tǒng)一有效的編碼系統(tǒng)，可以通俗地理解為“醫(yī)療器械的身份證”。

　　一械一碼”的場(chǎng)景下，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全周期都可追溯和監(jiān)測(cè)，流通、監(jiān)管更加順暢。

　　我國(guó)在2019年7月開(kāi)始推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多個(gè)領(lǐng)先省市推進(jìn)落實(shí)，未來(lái)UDI制度將在全國(guó)范圍內(nèi)鋪開(kāi)。

　?、箢惼餍蒂x碼率達(dá)86%，II類器械普及勢(shì)在必行!

　　從醫(yī)療器械賦碼推進(jìn)現(xiàn)狀來(lái)看，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局UDI專家組2020年的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械賦碼約占49%，相對(duì)于國(guó)外71%的賦碼率來(lái)說(shuō)仍有差距。

　　從賦碼產(chǎn)品的分類來(lái)看，醫(yī)療器械UDI在Ⅲ類器械中的普及率較高，達(dá)到86%。未來(lái)，產(chǎn)品賦碼將會(huì)全面延伸到II類器械。

　　就UDI政策衍變趨勢(shì)來(lái)看：一方面UDI更緊密的與醫(yī)療器械注冊(cè)上市聯(lián)系起來(lái)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是生死攸關(guān)的大事;另一方面，UDI與醫(yī)保碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)編碼融合對(duì)接，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”意義重大。未來(lái)，UDI在整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制中都將發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。

　　因此對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，隨著UDI政策范圍和力度的日益加大，UDI賦碼上傳勢(shì)在必行。

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　　但目前我國(guó)UDI制度尚處于起步推行階段，UDI體系還不夠完善，耗材編碼成為困擾企業(yè)尤其是中小企業(yè)的一大難題。

　　在產(chǎn)品賦碼上傳過(guò)程中，企業(yè)不單要熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)政策、編碼規(guī)則，保證編碼的通行性及合規(guī)性，還要承擔(dān)編碼數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、查詢、流通、應(yīng)用以及賦碼包裝、標(biāo)簽管理、產(chǎn)品追溯等一系列問(wèn)題，需要花費(fèi)較大的人力和物力來(lái)完成。

　　UDI全面落地，企業(yè)如何突破賦碼困局?

　　目前企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)外UDI政策法規(guī)缺乏了解，解決FDA、歐盟及中國(guó)藥監(jiān)局政策法規(guī)問(wèn)題，是當(dāng)前的重點(diǎn)之一。

　　從國(guó)內(nèi)的關(guān)于UDI的知名服務(wù)商(敖維科技)的解釋中得知，目前UDI的需求有以下幾大方面：

　　●在編碼管理方面：

　　在沒(méi)有UDI服務(wù)商的情況下，企業(yè)要獨(dú)立承擔(dān)編碼數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、查詢、流通、應(yīng)用以及標(biāo)簽管理等一系列問(wèn)題，負(fù)擔(dān)沉重。

　　●在硬件設(shè)施方面：

　　企業(yè)需要擁有標(biāo)簽打印機(jī)、自動(dòng)噴碼機(jī)、熱發(fā)泡打碼、激光打碼等技術(shù)與產(chǎn)線自動(dòng)化賦碼、人工標(biāo)貼賦碼等方案，為醫(yī)療器械提供產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

　　未來(lái)，隨著UDI政策的持續(xù)推進(jìn)，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械無(wú)論是在規(guī)劃統(tǒng)一性和產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展的方面都會(huì)加快進(jìn)程。