2020年12月28日，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局，聯(lián)合召開了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)總結(jié)暨第一批實(shí)施工作部署視頻會(huì)議。

　　2021年1月1日起，正式實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，國家藥監(jiān)局等三部門聯(lián)合，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全面下發(fā)。

　　12月28日，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局，聯(lián)合召開了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)總結(jié)暨第一批實(shí)施工作部署視頻會(huì)議。

　　會(huì)上，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作進(jìn)行了相關(guān)介紹，現(xiàn)場出席的還有上海市衛(wèi)生健康委、天津市醫(yī)保局、福建省藥監(jiān)局等多個(gè)部門。

　　值得注意的是，國家藥監(jiān)局還對即將開展的第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作進(jìn)行了部署，其中更是涉及到大批醫(yī)療器械。

　　9大類69個(gè)品種，首批醫(yī)療器械身份證率先落地

　　據(jù)國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近一年多以來，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)建成，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)也已經(jīng)搭建完畢，初步實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

　　與此同時(shí)，邁瑞醫(yī)療、波科公司、國藥集團(tuán)、中日友好醫(yī)院也分別介紹了唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)推進(jìn)及正式實(shí)施準(zhǔn)備工作情況。

　　現(xiàn)階段，唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期各環(huán)節(jié)的應(yīng)用已經(jīng)推動(dòng)了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到臨床使用的全鏈條聯(lián)動(dòng)。

　　就在此前9月份，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局就聯(lián)合發(fā)文表示，全國范圍內(nèi)第一批9大類69個(gè)品種將于2021年1月1日起正式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。(具體品種目錄見附件)

　　換句話說，全國首批醫(yī)療器械“身份證”即將在2021年開年正式下發(fā)。

　　此外，按照國家藥監(jiān)局要求，自2021年1月1日起，對列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械，未按照要求在申請表中填寫最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(簡稱UDI-DI)的，申請表無法提交，注冊申報(bào)資料不予簽收。

　　這也就意味著，自2021年1月1日起，首批被納入唯一標(biāo)識(shí)目錄的產(chǎn)品，必須填寫其醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息，否則不予注冊。

　　編碼標(biāo)識(shí)全流程鋪開，醫(yī)械行業(yè)迎來全面最嚴(yán)監(jiān)管

　　所謂醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)，即醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附在的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，主要功能是用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)，未來UDI碼將印在醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽上。

　　此前8月末，浙江省官方媒體就曾報(bào)道，自2020年10月1日起，省內(nèi)新上市的醫(yī)療器械都必須附上UDI碼。

　　據(jù)介紹，該“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構(gòu)成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)信息，該碼可以實(shí)現(xiàn)全流程的管理，最終可以關(guān)聯(lián)到醫(yī)院的電子病歷。

　　按照此前國家藥監(jiān)局公告規(guī)定，隨著唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，未來全國范圍內(nèi)都將全面推廣。

　　國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人更是強(qiáng)調(diào)，“十四五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)將成為重要的戰(zhàn)略方向。作為戰(zhàn)略基礎(chǔ)之一，唯一標(biāo)識(shí)貫穿生產(chǎn)、流通、使用等醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。未來無論是在監(jiān)管還是在市場發(fā)展中，全面實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)都將是不可或缺的關(guān)鍵。

　　按照國家藥監(jiān)局工作計(jì)劃，未來鼓勵(lì)企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。

　　事實(shí)上，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵點(diǎn)就在于推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用全面落地后，未來全流程的監(jiān)管可追溯，相應(yīng)的無論是在醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、回款還是院內(nèi)使用都將全面監(jiān)管。

　　顯然，未來一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)違規(guī)情況，通過唯一標(biāo)識(shí)都將直接自動(dòng)識(shí)別并精準(zhǔn)追蹤到所屬企業(yè)，直接倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過程中嚴(yán)格把控質(zhì)量。

　　另一方面，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，醫(yī)用耗材的數(shù)量和使用可觀可控后，院內(nèi)使用上的管理以及灰色地帶也將一覽無余。